醫療器材法規登記專員
Role overview
準備好了嗎？那就讓我們一起開始探索更多合作的可能吧！
Job description
醫療器材法規登記專員｜讓好器材合法上市的幕後英雄 你是否對醫療科技躍進充滿熱情，也擁有對法規與流程的極致細膩？ 我們正在尋找一位細心、邏輯清晰的醫療器材法規登記專員，協助我們的法規接案團隊，協助產品合法合規進入市場。 從原廠說明書到國內審查流程，你是貫穿中英文與專業術語的橋樑，確保每一項醫材產品背後，都有一位可靠的你守住法規的 底線。 【工作內容】 協助處理醫療器材之法規查核、登錄與申請流程 撰寫與準備相關資料（說明書、產品規格書、風險評估報告等） 協助完成 TFDA 醫療器材查驗登記所需資料彙整與文件準備 與產品開發團隊、法務單位及供應商協作，確認申請資料正確性 持續追蹤醫療器材法規、公告變更，更新內部規範與建議 【我們希望你具備】 藥學、醫工、公共衛生、生技等相關背景 熟悉 TFDA 醫療器材審查流程與相關規範（如 GHTF、IVD、QMS 文件等） 具備醫療器材標示、說明書撰寫或實務審查經驗尤佳 細心、邏輯清楚，能處理繁瑣文件與跨部門溝通 熟練使用 Excel、Word，並能搭配可合法使用的 AI 工具輔助日常工作所需 可支援白天工作，例如白天須可被聯繫以及可臨時支援 【你可能是這樣的人】 能把中英文技術文件讀得比小說還順暢 喜歡在龐雜資料中抽絲剝繭，找到關鍵條件 翻譯、彙整、審查樣樣來，是團隊中穩定的後援 熱衷法規演進，也會把 TFDA 網站加入書籤 重視產品責任，也懂得用制度守住專業底線 【這份工作有什麼吸引力？】 計時制系統設計：高品質客戶遵循使用者付費的精神，時薪 500 元起，保障最低時薪，實力決定薪酬！ 工作更彈性：前期可能依據案源需求需在內湖辦公點協作，後期熟悉作業獨立運作後即可遠端辦公，自由掌控時間！ 專業平台：提供你直接連結醫療器材業界企業的合作機會，快速累積專案經驗。 收到您投遞的應徵需求後，我們會邀請您參加線上說明會。 聽完若覺得與工作期待符合，填寫會後表單後，我們將進行審核並安排面試流程。 期待與你攜手，創造法規申請的成功故事！
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