藥品法規登記專員
Role overview
準備好了嗎？那就讓我們一起開始探索更多合作的可能吧！
Job description
藥品法規登記專員｜讓好藥合法上市的推手 藥品研發是一場長征，而法規登記，是讓成果走進市場的最後一哩路。 我們正在尋找一位能夠穿梭在藥事法規與專案時程中的登記專員，成為研發與審查之間的專業橋樑。 在快組隊，你不只是送件者，而是每一個藥品準上市背後的重要守門人。 【工作內容】 協助處理藥品法規查核與新藥、學名藥、變更申請等登記流程 準備並彙整 CMC 資料、CTD 文件、申請書等送審資料 協助 TFDA 相關申請作業與對應意見回覆 跨部門合作，與研發、法務、RA 團隊協調審查進度 追蹤最新藥品法規公告與審查動態，提供內部合規建議 【我們希望你具備】 藥學、生技、公共衛生等相關背景 熟悉《藥事法》與 TFDA 藥品查驗登記作業流程（尤其是 CTD 編製） 有處理新藥申請、學名藥變更或藥證變更經驗尤佳 細心負責、邏輯清楚，具備高效的資料彙整與追蹤能力 熟悉 Word、Excel 操作，並可搭配合法使用的 AI 工具輔助日常工作 可支援白天工作，例如白天須可被聯繫以及可臨時支援 【你可能是這樣的人】 能將複雜藥品資料化繁為簡，一層層理出邏輯 對法規細節與關鍵字眼有超敏銳雷達 擅長跨部門溝通，是研發與法規間的潤滑劑 不怕面對回覆意見，能從中學習修正與提案 相信「合法」不是最終目的，而是產品品質的承諾之一 【這份工作有什麼吸引力？】 計時制系統設計：高品質客戶遵循使用者付費的精神，時薪 500 元起，保障最低時薪，實力決定薪酬！ 工作更彈性：前期可能依據案源需求需在內湖辦公點協作，後期熟悉作業獨立運作後即可遠端辦公，自由掌控時間！ 專業平台：提供你直接連結藥品業界企業的合作機會，快速累積專案經驗。 收到您投遞的應徵需求後，我們會邀請您參加線上說明會，認識更多快組隊的運作。 聽完覺得與您工作期待相符後，填寫會後表單，我們將安排後續面試流程！ 期待與你攜手，創造法規申請的成功故事！
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